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中华人民共和国药品管理法

自2019年12月1日起施行

    2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过

  目  录

  第一章 总  则
  第二章 药品研制和注册
  第三章 药品上市许可持有人
  第四章 药品生产
  第五章 药品经营
  第六章 医疗机构药事管理
  第七章 药品上市后管理
  第八章 药品价格和广告
  第九章 药品储备和供应
  第十章 监督管理
  第十一章 法律责任
  第十二章 附  则

  第一章 总  则

  第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。
  本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

  第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

  第四条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
  国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。

  第五条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

  第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

  第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

  第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。
  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

  第九条 县级以上地方人民

□ 时间:2019/12/26 17:38:02 □ 来源:国家市场监督管理总局
源信息发布时间:编辑:金阳
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