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中华人民共和国国家卫生健康委员会

生物医学新技术临床应用管理条例

( 征求意见稿 )


     ★ 关于生物医学新技术临床应用管理条例

     为规范生物医学新技术临床研究与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康,我委起草了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》。为广泛听取社会公众意见,进一步提高立法质量,现将征求意见稿及其说明全文公布,公开征求社会各界意见。有关单位和各界人士如对征求意见稿有修改意见,可通过以下方式提出反馈意见:

  一、通过电子邮件将意见发送至:ylglc@nhc.gov.cn。
  二、通过信函方式将意见寄至:北京市西城区北礼士路甲38号,国家卫生健康委医政医管局(邮政编码:100044),并请在信封上注明“生物医学新技术临床应用管理条例征求意见”字样。
  三、通过传真方式将意见发送至:010-68792206。
  意见反馈截止时间为2019年3月27日。 

       2019年2月26日

    ★ 附件:1. 生物医学新技术临床应用管理条例 

    ☆ 生物医学新技术临床应用管理条例 (征求意见稿)

    第一章  总则

    第一条  为规范生物医学新技术临床研究与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康,制定本条例。

    第二条  在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理,应当遵守本条例。

    第三条  本条例所称生物医学新技术是指完成临床前研究的,拟作用于细胞、分子水平的,以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。

    第四条  本条例所称生物医学新技术临床研究(以下简称临床研究),是指生物医学新技术临床应用转化前,在人体进行试验的活动。临床研究的主要目的是观察、判断生物医学新技术的安全性、有效性、适用范围,明确操作流程及注意事项等。
    在人体进行试验包括但不限于以下情形:

    (一)直接作用于人体的;
    (二)作用于离体组织、器官、细胞等,后植入或输入人体的;
    (三)作用于人的生殖细胞、合子、胚胎,后进行植入使其发育的。

    第五条  生物医学新技术转化应用(以下简称转化应用)是指经临床研究验证安全有效且符合伦理的生物医学新技术,经一定程序批准后在一定范围内或广泛应用的过程。

    第六条  国务院卫生主管部门负责全国临床研究与转化应用的监督管理。国务院有关部门在各自职责范围内负责与临床研究与转化应用有关的监督管理。
    县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内临床研究及转化应用的监督管理。县级以

□ 时间:2019/2/28 9:31:58 □ 来源:中华人民共和国国家卫生健康委员会
源信息发布时间:编辑:金阳
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